新西兰怀特岛火山震动加剧或有6具遗体被火山灰覆盖

中新网12月11日电 据新西兰先驱报中文网报道,新西兰皇家科学院地质与核科学研究所GNS火山学家克雷格•米勒(Craig Miller)提供最新消息称,从11日凌晨4点左右开始,怀特岛的火山震动明显加剧,与此同时,9日喷发形成的几个火山口,还出现了剧烈的蒸汽和局部的泥浆喷射,这些信号表明火山内的气体压力仍然很高。火山警戒级别保持在3级。

12月9日,怀特岛火山喷发时,新方确认共有47人在岛上观光。根据新西兰警方发布的信息,目前已确认6人死亡,8人失踪,还有30人在医院接受治疗,伤者中包括2名中国公民。

新西兰总理阿德恩表示,不断加剧的火山震动活动使岛上的环境更为动荡。“每个人都希望警方能够尽快到达怀特岛。每个人都想要寻回那些遗体,”她说。但她无法给出任何关于登岛的时间表。

死因裁判官马歇尔主次,有3名死因裁判官在参与确认受灾者身份的工作。他们将从目击者和其他人那里收集证据和信息,努力正式确认死伤者的身份,线索包括受灾者佩戴的任何珠宝、身上的明显伤疤或纹身。遇难者的遗体现在存放在奥克兰的太平间。

伯德告诉媒体说:“这个过程很严格,可能需要一些时间。”他称,在死因裁判官确认死伤者身份之前,警方正在与受害者家属密切合作,“我们无法说出每个国家有多少人死亡。”

警方称,一架无人机在早上8点半左右成功飞越该岛。伯德说,警方仍在努力查明岛上的环境状况,以及警方到岛上取回遇难者遗体是否安全。“我们正在制定计划,讨论如何真正着手去做。”当被问及岛上是否可能有人还活着时,伯德认为不大可能。他表示,警方正在密切关注天气情况,因为天气预报显示情况可能会变得更糟。

以百济神州公司为例,其11月12日公布的第三季度财务业绩显示,第三季度公司收入为5014万美元,支出费用为3.62亿美元,其中包括研发费用2.37亿美元,净亏损超过3亿美元。在此情况下,在美获批上市的泽布替尼意义重大,或将扭转局势。

这3种药品,均为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,其中,泽布替尼更是首款获得FDA“突破性疗法”身份认定、“优先审评”资格的中国“土生土长”的抗癌药,实现了国产创新药出海的新突破。

与发达国家相比,我国药品研发水平仍有较大差距,跟随性研发较多,突破性创新相对缺乏。对此,我国出台一系列政策,深化审评审批制度改革,净化临床试验生态环境,加强创新药专利保护,整体推动从仿制药大国大步走向创新药大国。

会议指出,我国发展仍处于重要战略机遇期,实现高质量发展具备不少得天独厚的优势。我们有全球最完整的产业体系和上中下游产业链,有超大规模的市场优势和内需潜力,有庞大的人力资本和人才资源,有具备较强竞争力的新型基础设施。(完)

然而,并非所有制药企业都有百济神州的勇气。受经济实力有限、基础研究薄弱、人才储备不足和相关体制机制不完善等诸多因素制约,国内制药企业基本以生产仿制药为主,研发意识和能力均显薄弱,外资制药企业原研产品长期在我国药品市场独占鳌头。

警方称,从岛上的监控照片来看,似乎有6具遗体被火山灰覆盖。

2016年,药审中心完成审评的注册申请共12068件,较2015年提高26%,排队等待审评的注册申请由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件;2017年,排队注册申请降至4000件,基本解决了药品注册申请积压问题;到2018年底,排队注册申请降至3440件,各类注册申请按时限审评审批率超过90%。

大幕拉开,药审改革好戏一一登台,从《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等文件的陆续出台,到临床试验生态环境的净化,再到创新药专利保护的加强,政策红利不断释放,药品创新迎来了空前的机遇。

根据药审中心每年发布的药品审评报告,2016年,药审中心受理国产创新药注册申请77个品种,2017年上升至112个品种,2018年再涨3个品种,数量达到115个。除了115个品种的国产创新药,药审中心同年还受理了国产中药创新药1个品种、生物制品106个品种。与2017年相比,2018年受理的1类创新药新药临床试验(IND)申请增长了15%,新药上市申请(NDA)增长了150%。申请数量的变化,充分反映出我国各类主体创新积极性正在逐年提高。

疫情发生后,当地已按照要求启动应急响应机制,对所有生猪进行扑杀和无害化处理,对车辆进行全面清洗消毒,对涉事路段进行全面排查和消毒,涉事车主已移交公安机关立案审查。目前,该批生猪已按规定处理完毕,疫情调查和追溯工作正在进行中。

两化深度融合明显加快。深入实施工业互联网创新发展战略,启动”5G+工业互联网”512工程。加快智能制造标准体系建设。推广服务型制造、共享制造等新业态新模式,探索人工智能”揭榜挂帅”机制,启动建设长三角工业互联网一体化发展示范区、人工智能和车联网先导区,大数据、区块链等创新应用日趋丰富。

在当地时间11日上午10点半举行的媒体说明会上,首席死因裁判官黛博拉•马歇尔(Deborah Marshall)法官和代理助理警察局长布鲁斯•伯德(Bruce Bird)就身份鉴定和验尸程序提供了最新消息。

据悉,未来24小时内仍有可能发生火山喷发。10日下午收集的气体结果仍在分析中。

“在过去,创新药有20年的专利保护期,但是新药从批准临床到真正上市有时需要花去十几年,留给企业的回报期只有短短几年。我们投入了巨大的时间和经济成本去做一款新药,但其回报甚至不如生产仿制药。审批提速,意味着留给我们的回报期变长了。”恒瑞医药董事长孙飘扬表示,审评审批时间缩短,新药就能加速上市,企业就能尽快见到收益并投入下一轮研发,这既能提高企业的研发动力和实力,又能满足患者的用药需求,形成药品市场的良性循环。

12月24日,农业农村部接到中国动物疫病预防控制中心报告,经四川省动物疫病预防控制中心确诊,在叙永县叙永公路上截获的3车外省违规调运生猪中排查出非洲猪瘟疫情。查获时,上述3车共载有生猪435头,死亡15头。

报道指出,到目前为止,对警方来说,试图上岛寻找遇难者遗体是非常危险的。携带专业测量设备的无人机必须被派往现场,分析气体含量,然后警方才会知道是否可以展开行动。

在政策鼓励和市场推动的共同作用下,中国已经迈入了从仿制药大国走向创新药大国的坚实步伐。但与发达国家相比,我国药品研发水平和质量仍有较大差距,跟随性研发较多,突破性创新相对缺乏。国家药监局局长焦红表示,药品监管部门将以临床价值为导向,持续深化审评审批制度改革,让创新者受到激励、让创新者获得回报,推动我国由制药大国向制药强国迈进。

行业发展环境不断优化。推动实施更大规模减税降费,预计全年减税降费2.36万亿元,制造业及其相关环节在增值税减税规模中占比近70%,小微企业普惠性减税约2500亿元。推动出台促进中小企业健康发展的指导意见。扎实开展清欠行动,清欠金额预计超过6000亿元,圆满完成清偿一半以上的目标任务。行业法制建设力度加大。

制造业发展质量稳步提升。去产能成果进一步巩固,一批落后产能依法依规退出。开展工业行业综合督查检查,长江经济带10省份完成70%的危险化学品生产企业搬迁改造任务。消费品工业”三品”专项行动扎实开展。启动先进制造业集群培育工作。制定完成49项强制性国家标准,全行业国际标准转化率达到80%。深入开展脱贫攻坚,全面完成定点扶贫任务。

审评审批速度的连年提升给行业带来了众多利好。

就药品本身来说,新药研发是一场长征,需要历经靶点确认、化合物筛选、临床前研究、临床试验、新药上市、上市后监测等诸多环节;就制药企业来说,新药研发是一场赌博,周期长、成本高、风险大,有可能一战成名,也有可能满盘皆输。

从国家药监局药品审评中心发布的一组数据,可以看出相关举措成效显著。

从市场角度来看,随着一致性评价的实施、医保目录的更新和带量采购的全国扩围,仿制药盈利空间被大幅压缩,创新药将成为药企的战略方向和成长驱动力,一批由专家领衔的研发型中小型药企快速发展,恒瑞医药、正大天晴、复星医药、石药集团等传统龙头药企也已经提早布局创新药研发,以恒瑞医药为例,其2018年累计投入的研发资金达26.7亿元,占销售收入的比重超过15%。

制造强国建设重点任务加快推进。继续实施制造业创新中心、智能制造、绿色制造等工程。5G手机芯片投入商用,存储器、柔性显示屏量产实现新突破。国际合作扎实开展,中俄宽体客机项目研制稳步推进,中法联合研制涡轴发动机取得型号合格证,金砖国家未来网络研究院中方分院在深圳成立。

从最初立项到正式在FDA获准上市,泽布替尼的研发时长超过7年。就新药创制而言,这个时间并不算长。药品创新领域常有“双十定律”的说法:10年时间、10亿美元,是一款新药从早期研发到商业化平均所需的周期和成本。

当地时间12月9日,新西兰丰盛湾怀特岛火山爆发,火山灰直冲云霄。

警方表示,目前他们无法公布更多有关死伤者的国籍或身份的信息。

11月2日,国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊(GV-971)上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病;11月14日,百济神州公司研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于经治的成年套细胞淋巴瘤患者;11月26日,豪森药业甲磺酸氟马替尼获批上市,为慢性髓性白血病患者提供新的用药选择。

会议指出,今年以来,面对国内外风险挑战明显上升的复杂局面,全系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,统筹推进稳增长、补短板、调结构、促融合、优环境各项工作,较好地完成全年目标任务。

“改革之前,药审速度太慢了。以申报临床试验为例,一期临床需要排队一年,二期临床又得排队一年甚至一年半,二期排完还得排三期。改革之后,一到三期可以连批,临床试验也由审批制改为默示许可制,即临床试验申请受理60天之内,如果审批部门没有提出否定或质疑意见,就视为许可。”在中国医药创新促进会会长宋瑞霖看来,解决注册申请积压、提高审评审批质量和透明度、实施药品上市许可持有人制度等政策击中了药品创新的“靶点”,在中国医药创新史上具有里程碑意义。

当地时间12月10日,新西兰怀特岛火山喷发第二天,不少民众来到当地港口,摆放鲜花悼念遇难者。

刚刚过去的11月,国产创新药领域捷报频传。

网络强国建设取得扎实进展。正式启动5G商用,全国开通5G基站12.6万个。超额完成网络提速降费年度任务,”携号转网”全国实行,IPv6基础设施全面就绪。扎实推进电信普遍服务试点。精心组织农村宽带网络专项整治。整治骚扰电话、清理”黑宽带”、打击”黑广播””伪基站”和APP侵害用户行为等取得明显成效。

转折出现于2015年国家启动药品审评审批制度改革。2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了我国药审改革的序幕。